伊朗首款生物药获欧盟批准

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# 伊朗生物药欧盟获批：中东北非首次全周期突破，行业竞争格局或重塑

🔬 Tech Brief： 伊朗首款获欧盟全周期认证的骨质疏松生物药，挑战生物药高壁垒，也为中东北非生物药企业打开国际市场新路径。

📌 关键事实
– 事件时间：2026年6月15日，欧盟委员会正式授予CinnaGen Zandoriah（特立帕肽生物类似药）中欧市场准入。
– 主体：伊朗CinnaGen生物科技公司（欧洲子公司CinnaGen Co Unipessoal Lda），首款通过欧盟生物药认证的药品。
– 关键数据：认证覆盖27个欧盟成员国及冰岛、列支敦士登、挪威，基于欧盟GMP标准和EMEA CHMP对比研究；此前伊朗仅获欧盟GMP（2018年起），本次实现全周期认证。
– 产品细节：Zandoriah 20 µg/80 µl预充式笔注射剂，与原研药Forsteo（艾利莉莉）高度相似，用于绝经后女性和骨质疏松高风险成人。

事件还原

2026年2月26日，欧洲药品管理局CHMP对Zandoriah进行正面意见，认为其质量、安全和疗效与Forsteo高度相似；随后欧盟委员会于2026年4月27日正式批准，6月15日正式实施。[1][2]

Zandoriah由CinnaGen开发，已在伊朗市场使用超过十多年（原名Sinopar），本次欧盟认证使中东北非首款获得全周期欧盟生物药认证的药品上市，供应欧洲30个国家。[3]

评论视角

欧盟生物药审批门槛极高，需证明与原研药的生物相似性、质量一致性和长期安全性，CinnaGen通过多年投资和欧盟GMP认证实现突破，标志着中东北非生物药企业从制造向全球监管市场延伸的战略转型。

这一事件印证了生物类似药对患者可及性的价值，而非单纯低价竞争。

“欧洲营销授权从来不是一蹴而就，它反映了多年来在科学能力、人员、质量体系和监管标准方面的投入。”
—— 来源：Fierce Pharma

“Zandoriah®为合作伙伴提供欧盟授权的生物类似药，可用于构建长期推出、市场准入和供应策略。”
—— 来源：HealthCare MEA

影响预判

短期（6个月内）：CinnaGen将启动欧盟国家级市场准入、定价与再imbursement谈判，Zandoriah可能在欧洲部分医院试点，增加患者选择，但原研药Forsteo和竞争生物类似药仍占主导，上市后销售规模有限。

长期（3-5年）：中东北非生物药企业可复制模式，加速出口到其他监管市场，降低全球生物药可及性差距；同时推动欧盟审批流程标准化，对本土企业形成示范效应，但需应对本地招标竞争与原研药专利保护。

常见问题解答

❓ 该事件是什么 / 核心定义

伊朗CinnaGen公司生产的Zandoriah（特立帕肽生物类似药），是中东北非首款获得欧盟生物药全周期认证的药品，2026年6月获欧盟委员会中欧市场准入，可供应27个欧盟国家及EEA地区。

❓ 为什么重要 / 影响是什么

欧盟生物药审批极具挑战性，此次突破打破伊朗生物药长期“制造强、认证弱”的瓶颈，标志着中东北非企业进入全球高端监管市场的里程碑，有助于降低欧洲患者用药成本并推动区域生物药创新能力提升。

❓ 接下来会怎样 / 行业趋势

CinnaGen将深化欧盟市场准入与伙伴合作，未来中东北非生物药企业可参考此路径扩展到其他监管市场；欧盟生物药竞争将更激烈，生物类似药渗透率有望进一步提高，但高端原研药仍具优势。

📅 本文信息更新至2026年8月29日，内容综合自X (Twitter) 实时热搜及权威科技媒体报道，仅供参考。